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PDX - Adverse Events

Titre du formulaire : Formulaire de signalement en ligne des événements indésirables de GE Healthcare Pharmaceutical Diagnostics

La collecte, le stockage, le traitement et la déclaration mondiale des données personnelles liées aux événements indésirables sont exigés par la réglementation internationale sur la sécurité des médicaments. Au cours de ce processus, les données personnelles sont protégées conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD), au Règlement (UE) 2016/679 ou à d'autres législations internationales. Par mesure de précaution supplémentaire, certaines données personnelles sont anonymisées ou masquées dans les rapports individuels de données de sécurité.

(* Indique les champs obligatoires)

2. Est-ce un rapport initial (premier signalement de cet évènement indésirable à GEHC) ou un rapport de suivi (évènement indésirable déjà signalé à GEHC, avec des informations complémentaires à fournir)?

3. Qui remplit ce formulaire ? *Required

Please enter an 'other' value for this selection.

4. Veuillez fournir tout numéro de référence lié au rapport initial de l’événement indésirable.

Numéro de référence PV global ou local GEHC Please enter an 'other' value for this selection.
Numéro de référence PV global ou local GEHC Please enter an 'other' value for this selection.
Autre numéro de référence Please enter an 'other' value for this selection.

Coordonnées du représentant GEHC
Indiquez ce que l'on sait du rapporteur, laissez le(s) champ(s) vide(s) lorsque l'information n'est pas disponible.

4. Nom du représentant GEHC

4. Nom de l'entreprise

4. Veuillez indiquer le numéro de dossier local (à compléter par l’unité de sécurité locale – équipe PV, si applicable).

4. Courriel du représentant GEHC *Required This question requires a valid email address.

4. Date à laquelle un représentant de GEHC a été informé pour la première fois de l’événement indésirable par le déclarant initial. (JJ/MMM/AAAA) *Required

4. Qui est le déclarant initial ? (Il s’agit de la première personne ayant informé un représentant de GEHC de l’événement indésirable.)

4. Le Déclarant d'origine accepte d'être contacté pour un suivi si des informations supplémentaires sont nécessaires.* *Required

Veuillez compléter ce formulaire numérique avec les informations disponibles. Il sera transmis au service de Pharmacovigilance (Drug Safety).

Coordonnées du déclarant initial
Indiquer les informations disponibles concernant le déclarant initial. Laissez le(s) champ(s) vide(s) si certaines données ne sont pas connues.

4. Nom du déclarant

4. Téléphone

4. Adresse électronique du déclarant initial *Required This question requires a valid email address.

4. Nom de l'établissement (à indiquer si applicable)

5. Ville

6. Province (à indiquer si applicable)

Détails du déclarant
Indiquer les informations disponibles concernant le déclarant initial. Laissez le(s) champ(s) vide(s) si certaines données ne sont pas connues.

7. Nom du déclarant

7. Téléphone (+91 XXXXX XXXXX)

7. Adresse électronique du déclarant *Required This question requires a valid email address.

7. Nom de l'établissement (à indiquer si applicable)

7. Ville

7. Province (à indiquer si applicable)

Données relatives au patient
Veuillez fournir toutes les informations connues.

7. Initiales du patient (Saisir uniquement les initiales du prénom suivies de celles du nom afin de garantir la confidentialité.)

8. Genre

Please enter an 'other' value for this selection.

9. La patiente était-elle enceinte au moment de l’événement ?

9. Poids

Please enter an 'other' value for this selection.
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10. Taille

Please enter an 'other' value for this selection.
Please enter an 'other' value for this selection.

11. Date de naissance (JJ/MMM/AAAA)

12. Âge (Indiquer l’âge en années (sous forme numérique). Pour les enfants de moins d’un an, utiliser l’unité appropriée (mois, semaines ou jours). Veuillez consulter les instructions si nécessaire.)

13. Tranche d'âge (si âge inconnu)

Informations sur les événements indésirables/réclamations liées aux produits
Indiquez les faits connus relatifs aux événements indésirables.

14. Terme (libellé) de l'événement indésirable* *Required

15. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

16. Date de fin de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

17. Latence (Indiquez le délai entre le début de l’administration du produit suspect et l’apparition des premiers symptômes. Par exemple : « 2 heures après le début de l’administration » ou « 1 minute après l’injection du produit suspect ».).

18. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable ? )

19. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

20. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Non sérieux

21.
Informations complémentaires concernant les événements indésirables

Veuillez fournir des détails sur l'événement et son évolution clinique, notamment le diagnostic (si connu), les symptômes, les signes vitaux et les résultats des examens. Veuillez documenter tous les médicaments pris au cours des deux semaines précédant l'événement indésirable, ainsi que tous les médicaments utilisés pour le traitement de cet événement. Si le patient est décédé, veuillez indiquer la cause du décès et les résultats de l'autopsie.

22. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? * *Required

23. Terme (libellé) de l'événement indésirable *Required

23. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

23. Date de fin de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

23. Latence (Indiquez le délai entre le début de l’administration du produit suspect et l’apparition des premiers symptômes. Par exemple : « 2 heures après le début de l’administration » ou « 1 minute après l’injection du produit suspect ».).

23. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable?)

23. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

23. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Pas sérieux

23. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? * *Required

24. Terme (libellé) de l'événement indésirable* *Required

24. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Date de fin de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Latence (Indiquez le délai entre le début de l’administration du produit suspect et l’apparition des premiers symptômes. Par exemple : « 2 heures après le début de l’administration » ou « 1 minute après l’injection du produit suspect ».).

24. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable ? )

24. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

24. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Pas sérieux

24. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? *Required

24. Terme (libellé) de l' événement indésirable *Required

24. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Date de fin de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable ? )

24. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

24. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Pas sérieux

24. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? *Required

24. Terme (libellé) de l' événement indésirable *Required

24. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Date de fin de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable ? )

24. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

24. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Pas sérieux

Informations sur les produits suspectés

24. Informations sur le produit suspect (nom commercial ou générique) *Required

25. Voie d'administration

26. Formulation

Please enter an 'other' value for this selection.

27. Numéro de lot / Numéro de série / Numéro d’ordonnance

28. Dose (unités)

29. Fréquence

30. Date d’administration du produit (JJ/MMM/AAAA)

31. Durée d’exposition ou d’utilisation du produit

32. Type d'examen/procédure et indication de la procédure (si connue)

33. Voulez-vous signaler un autre produit suspect ? *Required

34. Informations sur le produit suspect (nom commercial ou générique) * *Required

34. Voie d'administration

34. Formulation

Please enter an 'other' value for this selection.

34. Numéro de lot / Numéro de lot / Numéro de RX

34. Dose (unités)

34. Fréquence

34. Date de début du traitement (JJ/MMM/AAAA)

34. Durée d'administration du médicament

34. Type d'examen/procédure et indication de la procédure (si connue)

Conditions médicales / Antécédents médicaux

34. Condition(s) - veuillez indiquer s'il s'agit d'une ou plusieurs conditions actuelles ou passées.

35. Spécifiques

Space Cell	Oui	Non	Inconnu
Insuffisance rénale	Insuffisance rénale: Oui	Insuffisance rénale: Non	Insuffisance rénale: Inconnu
Asthme	Asthme: Oui	Asthme: Non	Asthme: Inconnu
Déshydratation	Déshydratation: Oui	Déshydratation: Non	Déshydratation: Inconnu
Allergies	Allergies: Oui	Allergies: Non	Allergies: Inconnu

Exposition précédente aux produits de contraste

36. Le patient a-t-il déjà reçu un produit de contraste/radiopharmaceutique ?

37. Si oui, le patient a-t-il eu une réaction à ce produit ? *Required

37. Si oui, précisez les détails du produit et de la réaction

37. Le Déclarant accepte d'être contacté pour un suivi si des informations supplémentaires sont nécessaires.

Veuillez noter qu'en passant à la page suivante, vous ne pourrez plus revenir pour apporter des corrections. Votre soumission des informations fournies à GEHC sera considérée comme définitive.