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PDX - Adverse Events

Titre du formulaire : Formulaire de signalement en ligne des événements indésirables de GE Healthcare Pharmaceutical Diagnostics

La collecte, le stockage, le traitement et la déclaration mondiale des données personnelles liées aux événements indésirables sont exigés par la réglementation internationale sur la sécurité des médicaments. Au cours de ce processus, les données personnelles sont protégées conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD), au Règlement (UE) 2016/679 ou à d'autres législations internationales. Par mesure de précaution supplémentaire, certaines données personnelles sont anonymisées ou masquées dans les rapports individuels de données de sécurité.

(* Indique les champs obligatoires)

2. S'agit-il d'un rapport initial (première fois que vous signalez ce problème à GEHC) ou d'un rapport de suivi (vous avez déjà signalé ce problème à GEHC et souhaitez fournir des détails supplémentaires)

3. Qui remplit ce formulaire ? *This question is required.

Please enter an 'other' value for this selection.

4. Veuillez fournir tout numéro de référence dont vous disposez pour le rapport initial de cette affaire.

Numéro de référence PV global ou local GEHC Please enter an 'other' value for this selection.
Numéro de référence de l'autorité sanitaire Please enter an 'other' value for this selection.
Autre numéro de référence Please enter an 'other' value for this selection.

Coordonnées du représentant GEHC
Indiquez ce que l'on sait du rapporteur, laissez le(s) champ(s) vide(s) lorsque l'information n'est pas disponible.

4. Nom du représentant GEHC

4. Nom de l'entreprise

4. Veuillez saisir le numéro de dossier local ( à remplir par l'unité de sécurité locale (équipe PV) - le cas échéant )

4. Courriel du représentant GEHC *This question is required. This question requires a valid email address.

4. Date à laquelle la première personne représentant GEHC a été informée de l'événement indésirable par le déclarant initial (JJ/MMM/AAAA) * *This question is required.

4. Qui est le rapporteur initial ? (Le rapporteur initial est la première personne qui a informé un représentant de GEHC de ce rapport.)

4. Le Déclarant d'origine accepte d'être contacté pour un suivi si des informations supplémentaires sont nécessaires.* *This question is required.

Veuillez remplir ce formulaire numérique avec tous les détails connus et il sera envoyé à Drug Safety.

Détails du Déclarant d'origine
Indiquez ce que l'on sait du déclarant d'origine, laissez le(s) champ(s) vide(s) lorsque les informations ne sont pas disponibles.

4. Nom du déclarant

4. Téléphone

4. Adresse e-mail du déclarant d'origine *This question is required. This question requires a valid email address.

4. Nom de l'établissement (veuillez l'indiquer si applicable)

5. Ville

6. État (veuillez indiquer si applicable)

Détails du Déclarant
Indiquez ce que l'on sait du déclarant d'origine, laissez le(s) champ(s) vide(s) lorsque les informations ne sont pas disponibles.

7. Nom du déclarant

7. Téléphone

7. Courriel du déclarant *This question is required. This question requires a valid email address.

7. Nom de l'établissement (veuillez l'indiquer si applicable)

7. Ville

7. État (veuillez indiquer si applicable)

Informations destinées aux patients
Veuillez fournir toutes les informations connues.

7. Initiales du patient (Prénom puis Nom, saisissez uniquement les initiales pour protéger la confidentialité du patient.)

8. Genre

Please enter an 'other' value for this selection.

9. Enceinte

9. Poids

Please enter an 'other' value for this selection.
Please enter an 'other' value for this selection.

10. Taille

Please enter an 'other' value for this selection.
Please enter an 'other' value for this selection.

11. Date de naissance (JJ/MMM/AAAA)

12. Âge (en années)

13. Tranche d'âge (si âge inconnu)

Informations sur les événements indésirables/réclamations concernant les produits
Indiquez ce que l’on sait des événements indésirables.

14. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA) *This question is required.

15. Date d'arrêt de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

16. Adverse Event stop date (DD/MMM/YYYY)

17. Latence (Décrivez combien de temps après le début de l'administration du produit suspect les symptômes ont commencé (par exemple 2 heures après le début de l'administration du produit suspect, 1 minute après le début de l'administration du produit suspect)).

18. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable ? )

19. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

20. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Non sérieux

21.
Informations complémentaires concernant les événements indésirables

Veuillez fournir des détails sur l'événement et son évolution clinique, notamment le diagnostic (si connu), les symptômes, les signes vitaux et les résultats des examens. Veuillez documenter tous les médicaments pris au cours des deux semaines précédant l'événement indésirable, ainsi que tous les médicaments utilisés pour le traitement de cet événement. Si le patient est décédé, veuillez indiquer la cause du décès et les détails de l'autopsie.

22. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? *This question is required.

23. Terme d'événement indésirable *This question is required.

23. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

23. Date d'arrêt de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

23. Latence (Décrivez combien de temps après le début de l'administration du produit suspect les symptômes ont commencé (par exemple 2 heures après le début de l'administration du produit suspect, 1 minute après le début de l'administration du produit suspect)).

23. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable?)

23. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

23. Seriousness Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Non sérieux

23. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? * *This question is required.

24. Terme d'événement indésirable *This question is required.

24. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Date d'arrêt de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Latence (Décrivez combien de temps après le début de l'administration du produit suspect les symptômes ont commencé (par exemple 2 heures après le début de l'administration du produit suspect, 1 minute après le début de l'administration du produit suspect)).

24. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable?)

24. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

24. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Non sérieux

24. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? *This question is required.

24. Terme d'événement indésirable *This question is required.

24. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Date d'arrêt de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable ?)

24. Résultat de l'événement indésirable (veuillez cocher la case la plus appropriée.)

24. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Non sérieux

24. Souhaitez-vous signaler des événements indésirables supplémentaires pour le même patient ? *This question is required.

24. Terme d'événement indésirable *This question is required.

24. Date de début de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Date d'arrêt de l'événement indésirable (JJ/MMM/AAAA)

24. Duration of Adverse Event (How long did the Adverse Event last?)

24. Durée de l'événement indésirable ( Combien de temps a duré l'événement indésirable ? )

24. Critères de gravité (Veuillez sélectionner tous les critères de gravité qui s'appliquent.)

Événement grave - Décès
Événement grave - mettant la vie en danger
Événement grave - Hospitalisation
Événement grave - Handicap
Événement grave – médicalement significatif
Non sérieux

Informations sur les produits suspectés

24. Informations sur le produit suspect (nom commercial ou générique) *This question is required.

25. Voie d'administration

26. Formulation

Please enter an 'other' value for this selection.

27. Numéro de lot / Numéro de lot / Numéro de RX

28. Dose (unités)

29. Fréquence

30. Date de début du traitement (JJ/MMM/AAAA)

31. Durée d'administration du médicament

32. Type d'examen/procédure et indication de la procédure (si connue)

33. Voulez-vous signaler un autre produit suspect ?* *This question is required.

34. Informations sur le produit suspect (nom commercial ou générique) *This question is required.

34. Voie d'administration

34. Formulation

Please enter an 'other' value for this selection.

34. Numéro de lot / Numéro de lot / Numéro de RX

34. Dose (unités)

34. Fréquence

34. Date d’administration du produit (JJ/MMM/AAAA)

34. Durée d'administration du médicament

34. Durée d’exposition ou d’utilisation du produit

Conditions médicales / Antécédents médicaux

34. Condition(s) - veuillez préciser s’il s’agit de condition(s) médicale(s) actuelle(s) ou antérieure(s).

35. Facteurs de risque spécifiés

Space Cell	Oui	Non	Inconnu
Insuffisance rénale	Insuffisance rénale: Oui	Insuffisance rénale: Non	Insuffisance rénale: Inconnu
Asthme	Asthme: Oui	Asthme: Non	Asthme: Inconnu
Déshydratation	Déshydratation: Oui	Déshydratation: Non	Déshydratation: Inconnu
Allergies	Allergies: Oui	Allergies: Non	Allergies: Inconnu

Exposition antérieure à un produit de contraste ou radiopharmaceutique

36. Le patient a-t-il déjà reçu un produit de contraste/radiopharmaceutique ?

37. Si oui, le patient a-t-il eu une réaction à ce produit ? *This question is required.

37. Si oui, précisez les détails du produit et de la réaction

37. Le déclarant accepte d'être contacté pour un suivi si des informations supplémentaires sont nécessaires.

Veuillez noter qu’en accédant à la page suivante, vous ne pourrez plus revenir en arrière pour modifier les données saisies. Les informations fournies seront alors considérées comme définitives par GEHC.