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PDX - Adverse Events

Formulartitel: Online-Aufnahmeformular für unerwünschte Ereignisse von GE Healthcare Pharmaceutical Diagnostics

Die Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und weltweite Meldung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen ist durch internationale Arzneimittelsicherheitsvorschriften vorgeschrieben. Dabei werden personenbezogene Daten gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), der Verordnung (EU) 2016/679 oder anderen internationalen Gesetzen geschützt. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme werden bestimmte personenbezogene Daten in individuellen Sicherheitsdatenberichten anonymisiert oder ausgenommen.

(* markiert Pflichtfelder)

2. Handelt es sich hierbei um eine Erstmeldung (Sie melden dieses Problem zum ersten Mal an GEHC) oder um eine Folgemeldung (Sie haben dieses Problem bereits zuvor an GEHC gemeldet und möchten weitere Einzelheiten angeben)?

3. Who is completing this form? *This question is required.

Please enter an 'other' value for this selection.

4. Bitte geben Sie für die Erstmeldung dieses Falles eine etwaige Referenznummer an, die Ihnen vorliegt.

GEHC Globale oder lokale PV-Referenznummer Please enter an 'other' value for this selection.
Referenznummer der Gesundheitsbehörde Please enter an 'other' value for this selection.
Andere Referenznummer Please enter an 'other' value for this selection.

Details zum GEHC-Vertreter
Geben Sie an, was über den Reporter bekannt ist. Lassen Sie die Felder leer, wenn keine Informationen verfügbar sind.

4. Name des GEHC-Vertreters

4. Name der Firma

4. Bitte geben Sie die lokale Fallnummer ein ( wird von der lokalen Sicherheitseinheit (PV-Team) ausgefüllt – falls zutreffend ).

4. E-Mail-Adresse des GEHC-Vertreters *This question is required. This question requires a valid email address.

4. Datum, an dem die erste Person, die GEHC vertritt, vom ursprünglichen Berichterstatter auf das unerwünschte Ereignis aufmerksam gemacht wurde (TT.MMM.JJJJ) *This question is required.

4. Wer ist der ursprüngliche Berichterstatter? (Der ursprüngliche Berichterstatter ist die erste Person, die einen GEHC-Vertreter über diesen Bericht informiert hat.)

4. Der ursprüngliche Berichterstatter erklärt sich damit einverstanden, dass er für weitere Informationen kontaktiert wird, falls weitere Informationen erforderlich sind.* *This question is required.

Bitte füllen Sie dieses digitale Formular mit allen bekannten Angaben aus und es wird an Drug Safety gesendet.

Details zum ursprünglichen Reporter
Geben Sie an, was über den ursprünglichen Berichterstatter bekannt ist. Lassen Sie die Felder leer, wenn keine Informationen verfügbar sind.

4. Name des Reporters

4. Telefon

4. E-Mail des ursprünglichen Reporters *This question is required. This question requires a valid email address.

4. Name der Institution (bitte angeben, falls zutreffend)

5. Stadt

6. Bundesland (bitte angeben, falls zutreffend)

Reporterdetails
Geben Sie an, was über den ursprünglichen Berichterstatter bekannt ist. Lassen Sie die Felder leer, wenn keine Informationen verfügbar sind.

7. Name des Reporters

7. Telefon (+91 XXXXX XXXXX)

7. E-Mail des Reporters *This question is required. This question requires a valid email address.

7. Name der Institution (bitte angeben, falls zutreffend)

7. Stadt

7. Bundesland (bitte angeben, falls zutreffend)

Patienteninformationen
Bitte geben Sie alle bekannten Informationen an.

7. Initialen des Patienten (Vorname, dann Nachname. Geben Sie zum Schutz der Vertraulichkeit des Patienten nur Initialen ein.)

8. Geschlecht

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9. Schwanger

9. Gewicht

Please enter an 'other' value for this selection.
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10. Höhe

Please enter an 'other' value for this selection.
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11. Geburtsdatum (TT.MM.JJJJ)

12. Alter (in Jahren als Zahl; und alle anderen Einheiten, wenn der Patient jünger als 1 Jahr ist. Lesen Sie bei Bedarf die Anweisungen.)

13. Altersgruppe (falls Alter unbekannt)

Informationen zu unerwünschten Ereignissen/Produktbeschwerden
Geben Sie an, was über die unerwünschten Ereignisse bekannt ist.

14. Begriff des unerwünschten Ereignisses *This question is required.

15. Beginndatum des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

16. Datum des Abbruchs des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

17. Latenz (Beschreiben Sie, wie lange nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts die Symptome auftraten (z. B. 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts, 1 Minute nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts)).

18. Dauer des unerwünschten Ereignisses ( Wie lange dauerte das unerwünschte Ereignis? )

19. Unerwünschtes Ereignisergebnis (Bitte kreuzen Sie das am besten Zutreffende an.)

20. Schweregradkriterien (Bitte wählen Sie alle zutreffenden Schweregradkriterien aus.)

Schwerwiegendes Ereignis – Tod
Schwerwiegendes Ereignis – Lebensbedrohlich
Schwerwiegendes Ereignis – Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegendes Ereignis – Behinderung
Schwerwiegendes Ereignis – medizinisch bedeutsam
Non-SeriousNicht ernst

21.
Zusätzliche Informationen zu unerwünschten Ereignissen

Bitte geben Sie Einzelheiten zum Ereignis und klinischen Verlauf an, einschließlich Diagnose (falls bekannt), Symptomen, Vitalfunktionen/Testergebnissen. Bitte dokumentieren Sie alle Medikamente, die Sie in den zwei Wochen vor dem unerwünschten Ereignis eingenommen haben, sowie alle Medikamente, die zur Behandlung des unerwünschten Ereignisses eingenommen wurden. Falls der Patient verstorben ist, geben Sie bitte die Todesursache und die Autopsiedetails an.

22. Möchten Sie weitere unerwünschte Ereignisse für denselben Patienten melden? * *This question is required.

23. Begriff des unerwünschten Ereignisses *This question is required.

23. Beginndatum des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

23. Datum des Abbruchs des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

23. Latenz (Beschreiben Sie, wie lange nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts die Symptome auftraten (z. B. 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts, 1 Minute nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts)).

23. Dauer des unerwünschten Ereignisses ( Wie lange dauerte das unerwünschte Ereignis? )

23. Unerwünschtes Ereignisergebnis (Bitte kreuzen Sie das am besten Zutreffende an.)

23. Schweregradkriterien (Bitte wählen Sie alle zutreffenden Schweregradkriterien aus.)

Schwerwiegendes Ereignis – Tod
Schwerwiegendes Ereignis – Lebensbedrohlich
Schwerwiegendes Ereignis – Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegendes Ereignis – Behinderung
Schwerwiegendes Ereignis – medizinisch bedeutsam
Nicht ernst

23. Möchten Sie weitere unerwünschte Ereignisse für denselben Patienten melden? * *This question is required.

24. Begriff des unerwünschten Ereignisses *This question is required.

24. Beginndatum des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

24. Datum des Abbruchs des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

24. Latenz (Beschreiben Sie, wie lange nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts die Symptome auftraten (z. B. 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts, 1 Minute nach Beginn der Verabreichung des verdächtigen Produkts)).

24. Dauer des unerwünschten Ereignisses ( Wie lange dauerte das unerwünschte Ereignis? )

24. Unerwünschtes Ereignisergebnis (Bitte kreuzen Sie das am besten Zutreffende an.)

24. Schweregradkriterien (Bitte wählen Sie alle zutreffenden Schweregradkriterien aus.)

Schwerwiegendes Ereignis – Tod
Schwerwiegendes Ereignis – Lebensbedrohlich
Schwerwiegendes Ereignis – Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegendes Ereignis – Behinderung
Schwerwiegendes Ereignis – medizinisch bedeutsam
Nicht ernst

24. Möchten Sie weitere unerwünschte Ereignisse für denselben Patienten melden? * *This question is required.

24. Begriff des unerwünschten Ereignisses *This question is required.

24. Beginndatum des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

24. Datum des Abbruchs des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

24. Dauer des unerwünschten Ereignisses ( Wie lange dauerte das unerwünschte Ereignis? )

24. Unerwünschtes Ereignisergebnis (Bitte kreuzen Sie das am besten Zutreffende an.)

24. Schweregradkriterien (Bitte wählen Sie alle zutreffenden Schweregradkriterien aus.)

Schwerwiegendes Ereignis – Tod
Schwerwiegendes Ereignis – Lebensbedrohlich
Schwerwiegendes Ereignis – Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegendes Ereignis – Behinderung
Schwerwiegendes Ereignis – medizinisch bedeutsam
Nicht ernst

24. Möchten Sie weitere unerwünschte Ereignisse für denselben Patienten melden? *This question is required.

24. Begriff des unerwünschten Ereignisses *This question is required.

24. Beginndatum des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

24. Datum des Abbruchs des unerwünschten Ereignisses (TT/MMM/JJJJ)

24. Dauer des unerwünschten Ereignisses ( Wie lange dauerte das unerwünschte Ereignis? )

24. Unerwünschtes Ereignisergebnis (Bitte kreuzen Sie das am besten Zutreffende an.)

24. Schweregradkriterien (Bitte wählen Sie alle zutreffenden Schweregradkriterien aus.)

Schwerwiegendes Ereignis – Tod
Schwerwiegendes Ereignis – Lebensbedrohlich
Schwerwiegendes Ereignis – Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegendes Ereignis – Behinderung
Schwerwiegendes Ereignis – medizinisch bedeutsam
Nicht ernst

Informationen zu verdächtigen Arzneimitteln

24. Informationen zum verdächtigen Produkt (Handelsname oder generischer Name) *This question is required.

25. Verabreichungsweg

26. Formulierung

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27. Chargennr. / Losnr. / RX-Nr.

28. Dosis (Einheiten)

29. Frequenz

30. Datum des Medikamentenbeginns (TT/MMM/JJJJ)

31. Dauer der Arzneimittelverabreichung

32. Untersuchungsart/-verfahren und Indikation für das Verfahren (sofern bekannt)

33. Möchten Sie ein weiteres verdächtiges Produkt melden?* *This question is required.

34. Informationen zum verdächtigen Produkt (Handelsname oder generischer Name) *This question is required.

34. Verabreichungsweg

34. Formulierung

Please enter an 'other' value for this selection.

34. Chargennr. / Losnr. / RX-Nr.

34. Dosis (Einheiten)

34. Frequenz

34. Datum des Medikamentenbeginns (TT/MMM/JJJJ)

34. Dauer der Arzneimittelverabreichung

34. Untersuchungsart/-verfahren und Indikation für das Verfahren (sofern bekannt)

Erkrankungen / Vorgeschichte

34. Erkrankung(en) – bitte geben Sie an, ob es sich um aktuelle oder vergangene Erkrankung(en) handelt.

35. Spezifizierte Risikofaktoren

Space Cell	Ja	NEIN	Unbekannt
Nierenfunktionsstörung	Nierenfunktionsstörung: Ja	Nierenfunktionsstörung: NEIN	Nierenfunktionsstörung: Unbekannt
Asthma	Asthma: Ja	Asthma: NEIN	Asthma: Unbekannt
Dehydration	Dehydration: Ja	Dehydration: NEIN	Dehydration: Unbekannt
Allergien	Allergien: Ja	Allergien: NEIN	Allergien: Unbekannt

Vorherige Kontrastmittelexposition

36. Wurde dem Patienten zuvor bereits ein Kontrastmittel/Radiopharmakon verabreicht?

37. Wenn ja, hat der Patient auf das Produkt reagiert? *This question is required.

37. Falls ja, geben Sie Produkt- und Reaktionsdetails an

37. Der Reporter erklärt sich damit einverstanden, für weitere Informationen kontaktiert zu werden

Bitte beachten Sie, dass Sie auf der nächsten Seite keine Korrekturen mehr vornehmen können. Ihre Übermittlung der an GEHC übermittelten Informationen gilt als endgültig.