Skip survey header

Dotazník: LOW-IgA IMUNOGLOBULINY V TERAPII

Otázky na léčbu preparáty s nízkým obsahem IgA
Děkujeme za Váš čas věnovaný vyplnění tohoto krátkého dotazníku.
 
1. Používáte pro své pacienty Gammagard S/D (IVIG* s nízkým obsahem IgA)? *This question is required.
3. Pokud máte pacienta s přecitlivělostí na IgA, kterou Ig léčbu volíte? *This question is required.
4.

Pro jaké pacienty používáte Gammagard S/D?

*This question is required.
5. Zvažujete použití IVIGu s nízkým obsahem IgA u svých pacientů? *This question is required.
6. Přejete si být kontaktován při uvedení přípravku Deqsiga na trh v roce 2027? *This question is required.
Datum přípravy: duben 2026
C-APROM/CZ/DEQ/0004
Zkrácené informace o léčivém přípravku

GAMMAGARD S/D, 5 g (10 g) prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Složení: Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg). Pomocné látky se známým účinkem: sodík. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 g nebo 10 g immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IgG). Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 3 mcg /ml v 5% roztoku.
Indikace: Substituční léčba u dospělých a dětí a adolescentů (0-18 let) u: syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek; hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemii, u nichž selhala antibiotická profylaxe; hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi plateau, kteří nereagovali na imunizaci proti pneumokokům; hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; vrozeného AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi. Nezralé děti s nízkou porodní hmotností. Imunomodulace u dospělých a dětí a adolescentů (0-18 let) u: primární imunitní trombocytopenie (Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)), u pacientů, u nichž je vysoké riziko krvácení, nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů; Guillain-Barrého syndromu; Kawasakiho choroby.
Dávkování a způsob podání: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Při substituční léčbě je třeba přizpůsobit dávkování individuálně u každého pacienta podle jeho farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující režimy dávkování slouží jako vodítko.
Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu: Režim dávkování by měl být takový, aby nejnižší hladina IgG (měřená před další infuzí) byla minimálně 5-6 g/l. Dosažení rovnováhy trvá tři až šest měsíců od zahájení léčby. Doporučovaná úvodní dávka je 0,4-0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH), po níž následuje dávka minimálně 0,2 g/kg TH podávaná každé tři až čtyři týdny. Dávka potřebná k dosažení minimálních koncentrací 5-6 g/l před další infuzí se pohybuje mezi 0,2-0,8 g/kg/TH/měsíc. Po dosažení rovnovážného stavu se interval mezi dávkami pohybuje od tří do čtyř týdnů. Je třeba měřit hladiny před další infuzí a porovnávat je s incidencí infekcí. Ke snížení počtu infekcí může být zapotřebí zvýšit dávkování s cílem dosáhnout vyšších předinfuzních hladin.Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž selhala antibiotická profylaxe, hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi plateau, kteří nereagovali na imunizaci proti pneumokokům, děti s vrozeným AIDS a rekurentními bakteriálními infekcemi: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Nezralé děti s nízkou porodní hmotností: K profylaxi pozdního rozvoje infekce u nezralých dětí s nízkou porodní hmotností dostávají novorozenci mladší než 7 dnů 0,5 g/kg TH a stejnou dávku o týden později. Poté následuje celkem 5 infuzí každých 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: U léčby infekcí a profylaxe reakce štěpu proti hostiteli se dávky stanovují individuálně. Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny. Předinfuzní hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Primární imunitní trombocytopenie: Existují dvě alternativní schémata léčby: 0,8-1 g/kg TH podáno v den jedna; tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů nebo 0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů. V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Guillainův-Barrého syndrom: 0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů
Kawasakiho choroba: 1,6-2,0 g/kg TH má být podáno v rozdělených dávkách po dobu dvou až pěti dnů nebo 2,0 g/kg jako jedna dávka. Pacientům by měla být souběžně podávána kyselina acetylsalicylová.
GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) má být podáván intravenózně úvodní rychlostí 0,5 ml/kg TH/hod. Obecně se doporučuje pomalejší zahájení infuze u pacientů, kteří začínají s léčbou přípravkem GAMMAGARD S/D nebo jsou převáděni z jiného intravenózního imunoglobulinu. Pokud dobře snášeli několik infuzí střední rychlosti, lze zrychlit až na maximální infuzní rychlost 8 ml/kg TH/hod.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na nebo známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění:* Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 20 mg glukózy v jednom ml (400 mg/g IgG). To je třeba vzít v úvahu v případě latentního diabetu (kde se může objevit přechodná glykosurie), u diabetu nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem cukru. Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Podávání intravenózních imunoglobulinů vyžaduje u všech pacientů: adekvátní hydrataci před zahájením infuze intravenózního imunoglobulinu, sledování výdeje moči, sledování hladin kreatininu v séru, vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik. Vzácně může normální lidský imunoglobulin navodit anafylaktický šok s poklesem krevního tlaku, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem snášeli dobře. Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání by měly být přípravky IVIg podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce. U pacientů, kterým byly podávány IVIg, byly hlášeny případy nekardiogenního plicního edému. Ve spojení s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy. Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit hemolyticky a navodit potažení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat pozitivní přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test). Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech např. hepatitida A, hepatitida B, spalničky a varicela. Tento léčivý přípravek obsahuje 668 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (10 g).
GAMMAGARD S/D se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci / odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinémie a zvýšená viskozita séra. Při každé aplikaci přípravku GAMMAGARD S/D důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Interakce: Podání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín, které obsahují živé atenuované viry, např. spalniček, zarděnek, příušnic a planých neštovic. Před očkováním vakcínou, která obsahuje živé atenuované viry, by od podání tohoto přípravku měly uplynout 3 měsíce. V případě vakcíny proti spalničkám může toto narušení přetrvávat až 1 rok. U pacientů očkovaných proti spalničkám by se proto měla zkontrolovat hladina jejich protilátek.
Nežádoucí účinky: Při intravenózním podání normálních imunoglobulinů se mohou výjimečně objevit nežádoucí účinky jako zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles krevního tlaku či mírná bolest v dolní části zad, ale i jiné.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností:
Časté: Bolest hlavy, zrudnutí, nauzea, zvracení, únava, zimnice, pyrexie.
Méně časté: Chřipka, úzkost, vzrušení, letargie, rozmazané vidění, palpitace, výkyvy krevního tlaku, dyspnoe, epistaxe, průjem, stomatitida, bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, pruritus, kopřivka, studený pot, hyperhidróza, bolest zad, svalová křeč, bolest končetiny, bolest na hrudi, malátnost, bolest, nevolnost na hrudi, pocit abnormality, pocit chladu, pocit horka, onemocnění podobné chřipce, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, bolest v místě infuze, anorexie.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem, lahvička s rozpouštědlem by mohla prasknout. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační číslo: 75/152/00-C
Poslední revize SPC: 02.12.2020

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
Zkrácené informace o léčivém přípravku: Deqsiga 100 mg/ml infuzní roztok   
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Normální lidský imunoglobulin (IVIg). Jeden ml obsahuje: 100 mg normální lidský imunoglobulin (čistota nejméně 98 % IgG). Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu. Maximální obsah IgA je 2 mikrogramy/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky: Glycin, voda pro injekci.
Indikace: Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) v případě: • syndromů primární imunodeficience (PID) s poruchou tvorby protilátek,  • sekundárních imunodeficiencí (SID) u pacientů trpících závažnými nebo rekurentními infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.,*PSAF (proven specific antibody failure) = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG po podání pneumokokových polysacharidových a polypeptidových antigenních vakcín.  Imunomodulace dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) v případě: • primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček, • Guillainova-Barrého syndromu, • Kawasakiho nemoci (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2), • chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), • multifokální motorické neuropatie (MMN). Dávkování a způsob podání: Léčba IVIg má být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch imunitního systému. Dávkování: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. V závislosti na klinické odpovědi má být dávka každému pacientovi individualizována. U pacientů s podváhou či nadváhou může být nutné dávku upravit podle tělesné hmotnosti.  Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení. Substituční léčba v případě syndromů primární imunodeficience: Výsledkem režimu dávkování má být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) alespoň 6 g/l nebo hladiny v rámci normálního referenčního rozsahu pro daný věk populace. K dosažení ustálené hladiny IgG je třeba v léčbě pokračovat po dobu 3–6 měsíců od zahájení. Doporučená úvodní dávka je 0,4–0,8 g/kg podaná jednorázově, po níž každé 3–4 týdny následuje dávka minimálně 0,2 g/kg. Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny IgG 6 g/l, je 0,2–0,8 g/kg/měsíc. Interval mezi jednotlivými dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí 3–4 týdnů. Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s incidencí infekce. Aby se snížila četnost výskytu bakteriálních infekcí, může být nutné dávkování zvýšit a cílit na dosažení vyšší minimální hladiny. Substituční terapie v případě sekundární imunodeficience (definované v bodě 4.1): Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé 3–4 týdny. Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s incidencí infekce. Dávka má být dle potřeby upravena tak, aby bylo dosaženo optimální ochrany před infekcemi: u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné dávku zvýšit; když je pacient bez infekce, lze zvážit snížení dávky. Imunomodulace: 1/ Primární imunitní trombocytopenie. Existují dvě alternativní schémata léčby: • První den podání 0,8–1 g/kg; tuto dávku lze opakovat jednou za 3 dny. • Po dobu 2–5 dnů podávání denní dávky 0,4 g/kg. Pokud dojde k relapsu, je možné léčbu zopakovat. 2/ Guillainův-Barrého syndrom. Po dobu 5 dnů podávání 0,4 g/kg/den (v případě relapsu je možné léčbu zopakovat). 3/ Kawasakiho nemoc. V jedné dávce je třeba podat 2 g/kg. Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou. 4/ Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP). Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělené do 2–5 po sobě jdoucích dnů. Udržovací dávky: 1 g/kg po dobu 1–2 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny. Po každém cyklu je třeba léčbu vyhodnotit. Pokud po 6 měsících není patrný žádný léčebný účinek, je třeba léčbu ukončit. Pokud je léčba účinná, má dlouhodobá léčba záviset na rozhodnutí lékaře s ohledem na odpověď pacienta na léčbu a její udržování. Může být také nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění. 5/ Multifokální motorická neuropatie (MMN). Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělené do 2–5 po sobě jdoucích dnů. Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg jednou za 4 až 8 týdnů po dobu 2–5 dnů. Po každém cyklu je třeba léčbu vyhodnotit. Pokud po 6 měsících není patrný žádný léčebný účinek, je třeba léčbu ukončit. Pokud je léčba účinná, má dlouhodobá léčba záviset na rozhodnutí lékaře s ohledem na odpověď pacienta na léčbu a její udržování. Může být také nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění. Podrobné info v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1). Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi (viz bod 4.4). Upozornění: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Opatření pro použití Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: • nejsou hypersenzitivní na normální lidský imunoglobulin tím, že přípravek zpočátku podáváte pomalu (0,5 ml/kg TH/h); • jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Zejména pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný přípravek s IVIg, a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být během první infuze a jednu hodinu po první infuzi monitorováni ve zdravotnickém zařízení s dohledem, aby bylo možno rozpoznat případné nežádoucí známky a v případě problémů okamžitě zajistit neodkladnou péči. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni alespoň 20 minut po podání. Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg, • sledování výdeje moči, • sledování hladiny kreatininu v séru, • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5). V případě nežádoucího účinku je nutné snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit. Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. Je-li potřeba naředit přípravek Deqsiga na nižší koncentraci u pacientů s diabetem mellitem, použití roztoku 5% glukózy může být nutné znovu zvážit. Reakce na infuzi S rychlostí infuze mohou souviset některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípot, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze). Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat. Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Hypersenzitivita: Hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Přípravek Deqsiga má velmi nízký obsah IgA (ne více než 2 mikrogramy/ml). Tromboembolismus: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi podáváním IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mozkové mrtvice), plicní embolie a hluboká žilní trombóza. Akutní selhání ledvin: U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly hlášeny případy akutního selhání ledvin. Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, jako například již přítomná renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, souběžná léčba nefrotoxickými léčivými přípravky a věk nad 65 let. Syndrom aseptické meningitidy (AMS): V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt AMS. Syndrom se obvykle objevuje několik hodin až dva dny po zahájení léčby IVIg. Hemolytická anemie: Přípravky s IVIg mohou obsahovat protilátky krevních skupin, které se mohou chovat jako hemolyziny a podněcovat in vivo obalování erytrocytů imunoglobulinem, což zapříčiní pozitivitu přímého antiglobulinového (Coombsova) testu nebo zřídka i hemolýzu. Neutropenie/leukopenie: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, které byly v některých případech závažné. Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI): U pacientů, kterým byl podáván IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému (akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí, TRALI). Interference se sérologickými testy: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků sérologických testů. Přenosná agens: Nelze při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Pediatrická populace: S výše uvedenými nežádoucími příhodami nejsou spojena žádná specifická pediatrická rizika. Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9). Více informací k specifickým upozorněním naleznete v SPC. Hlavní nežádoucí účinky: Velmi často (z pohledu frekvence na pacienta) se mohou vyskytnout: bolest hlavy, hypertenze, nauzea, vyrážka, lokální reakce, únava, pyrexie. Více informací k NÚ naleznete v SPC.  Významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Ředění přípravku Deqsiga 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Živé atenuované virové vakcíny: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Kličková diuretika: Souběžnému podávání kličkových diuretik je třeba se vyhnout. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vídeň, Rakousko Registrační čísla: EU/1/25/1919/001 EU/1/25/1919/002 Datum první registrace: 05/2025
 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.  
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.  
Úplné znění SPC naleznete na http://www.ema.europa.eu.


Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
0%